Een (klinische) studie opstarten

 

 

 

 

 

 

Voor het beoordelen van formele onderzoeksprojecten doet het HHZH Lier beroep op de interne Commissie Medische Ethiek. De pre-studie-flow verloopt als volgt: HHZH Proces klinische studies.

Stap 1: Aanvraag
De aanvraag gebeurt per e-mail aan de hand van het standaardformulier.

Er zijn 3 soorten studies:

HHZH Verzoek tot advies EC - Klinische studies
HHZH Verzoek tot advies EC - Retrospectieve studies
HHZH Verzoek tot advies EC - Prospectieve studies

Alle nodige documenten die in het aanvraagformulier vermeld zijn, worden als elektronische bijlage toegevoegd. De aanvraag dient te zijn gericht aan ethischecommissie@hhzhlier.be en eva.mostmans@hhzhlier.be (coördinator klinische studies).

Stap 2: Eerste evaluatie aanvraag
De EC voorziet voor een eerste evaluatie een ordetermijn van 25 dagen na indiening van de aanvraag. Indien de Commissie bijkomende vragen stelt of bijkomende documenten vraagt, kan deze termijn verlengd worden.

De EC behandelt elke aanvraag apart. Zijn er geen ethische problemen of zijn alle ethische problemen met voldoende zorg behandeld, dan geeft de EC een positief advies. Daarnaast is het mogelijk dat de EC een voorlopig negatief advies geeft.

Stap 3: Bijkomende vragen
Het EC van het HHZH Lier is een gedeeltelijk erkend EC en kan enkel wijzigingen vragen in verband met het informed consent formulier. Het EC geeft aan wat niet of niet voldoende aan ethische standaarden beantwoordt of welke gegevens ontbreken. Ze adviseert dan hoe die standaarden wel bereikt kunnen worden.

Stap 4: Advies van het EC
Het advies ontvangt de onderzoeker via een officiële schriftelijke email.


Contact
Eva Mostmans
Coördinator klinische studies
03/491.22.09
eva.mostmans@hhzhlier.be